医疗器械UDI系统安全防护与应急处理考试.pdfVIP

医疗器械UDI系统安全防护与应急处理考试

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题

1.根据国际标准ISO17511，医疗器械唯一器械标识（UDI）的AI

（ApplicationIdentifier）通常用于标识什么？

A.器械的唯一全球标识符（GTIN）

B.器械的生产批号或序列号

C.器械的包装单元

D.器械的软件版本号

2.在UDI系统中，确保数据在传输过程中不被窃听或篡改的主要技术手段是？

A.访问控制列表（ACL）

B.数据加密

C.安全审计日志

D.防火墙

3.以下哪项不属于医疗器械网络安全防护的基本要求？

A.定期进行漏洞扫描和修复

B.对所有系统用户进行多因素认证

C.禁止使用任何外部网络设备

D.实施入侵检测和防御系统

4.当UDI系统数据库出现无法访问的服务器宕机时，首要的应急措施通常是？

A.立即向所有用户发布停用通知

B.尝试启动备用服务器或数据库集群

C.立即恢复数据库的备份版本

D.彻查宕机原因并记录

5.医疗器械UDI数据库（UDID）的主要功能不包括？

A.存储器械的UDI信息及其关联的器械基本特性

B.提供器械追溯和召回的查询接口

C.直接管理医疗器械的生产和库存数据

D.支持对UDI数据的标准化交换

6.在UDI系统安全策略中，“最小权限原则”主要指的是什么？

A.系统用户应拥有完成其工作所需的最少必要权限

B.系统应尽可能减少对外的网络连接

C.数据传输应使用最小的数据包大小

D.系统应限制在最小的物理位置运行

7.如果发现UDI标签因物理损坏导致扫描错误，正确的处理步骤通常首先是？

A.立即更换整个UDI系统

B.核对器械序列号与系统记录，确认是否为标签问题

C.忽略该次扫描错误，继续生产/使用

D.联系监管机构报告该事件

8.以下哪项活动不属于UDI系统日常运维和安全监控的范畴？

A.监控数据库的查询负载和响应时间

B.定期审计系统用户登录和操作记录

C.自动化执行UDI数据的日常备份

D.人工手动更新所有医疗器械的GTIN信息

二、多项选择题

1.医疗器械UDI系统的安全防护应考虑哪些方面？

A.数据传输和存储的机密性

B.UDI数据的完整性和不可否认性

C.系统访问的可用性和可控性

D.UDI标签的物理耐用性

E.系统对网络攻击的抵抗能力

2.以下哪些情况可能被视为UDI系统中的紧急事件，需要启动应急响应？

A.关键UDI数据接口长时间中断

B.UDI数据库遭受未经授权的访问尝试并被证实成功

C.大量UDI扫描设备报告无法识别标签

D.UDI系统性能突然下降，影响核心业务流程

E.UDI标签打印系统出现故障，无法生成新标签

3.UDI系统发生数据泄露事件后，应急处理和事后改进通常应包括哪些内容？

A.立即隔离受影响的系统组件，阻止泄露继续

B.评估数据泄露的范围、影响和潜在风险

C.通知可能受影响的用户和监管机构

D.进行根因分析，找出泄露的根本原因

E.修订安全策略和应急预案，加强防护措施

4.根据UDI实施要求，哪些医疗器械类别通常需要包含DI（Device

Identifier）？

A.植入性医疗器械

B.非植入性但用于支持生命的医疗