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不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度

不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度

机密文件

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1.目的：

建立本机构药物临床试验不良事件和严重不良事件处理和报告的

管理制度，保障受试者的合法权益和生命安全。

2.适用范围：

所有本临床试验机构进行的所有临床试验的不良事件及严重不良

事件处理和报告过程。

3.责任人：

机构项目负责人及专业负责人

4.依据：

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药物临床试验质量管理规范》(2003版)

《药品不良反应报告和监测管理办法》

5.定义：

不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药

物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生

需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、

导致先天畸形等事件。

非预期药物不良反应（UnexpectedAdv