肤宁洗剂微生物限度检查方法的建立及验证.pdfVIP

肤宁洗剂微生物限度检查方法的建立及验证

汪琦;李雄英;吴智娟;黄巧玲

【期刊名称】《浙江中西医结合杂志》

【年(卷),期】2017(027)008

【总页数】4页(P713-716)

【关键词】肤宁洗剂;微生物限度;检查方法

【作者】汪琦;李雄英;吴智娟;黄巧玲

【作者单位】杭州市第三人民医院制剂中心杭州310009;杭州市第三人民医院制

剂中心杭州310009;杭州市第三人民医院制剂中心杭州310009;杭州市第三人民

医院制剂中心杭州310009

【正文语种】中文

肤宁洗剂是由黄柏、白鲜皮、白芷、地肤子等中药制成的复方制剂，具有清热燥湿、

祛风止痒的功效，用于急性皮炎、湿疹伴有渗出或脓性分泌物等治疗。按照其用药

途径，根据2015年版《中国药典》（四部）[1]相关规定，微生物限度检查应进

行需氧菌、霉菌和酵母菌总数的测定，及金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的检查。

为使供试品的微生物得到真实反映，必须使其在该检验条件下的样品浓度不足以抑

制污染微生物的生长，从而保证检验结果的科学性和准确性[2－3]。在对肤宁洗剂

进行微生物限度检查时发现其有一定的抑菌作用，故建立肤宁洗剂的微生物限度检

查方法并对其进行验证试验，从而为同类药物的微生物限度检查提供科学的试验依

据。

1.1主要