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医院医学伦理委员会2025年度工作总结报告

一、工作概述

2025年度，我院医学伦理委员会在院党委的正确领导下，认真贯彻落实国

家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规要求，坚持

以保护受试者权益和安全为核心，不断完善伦理审查体系，提升审查质量，为

医院临床研究和新技术开展提供了有力的伦理保障。

二、组织建设与制度建设

2.1委员会组织架构优化

本年度，根据医院发展和审查工作需要，我们对委员会成员进行了适当调

整。目前委员会共有委员17名，其中：

医学专业委员12名（涵盖临床各主要专业）

法学专家2名

伦理学专家1名

社区代表2名

委员中男性10名，女性7名，保证了性别比例的合理性。同时，我们建

立了委员考核机制，确保每位委员都能胜任伦理审查工作。

2.2制度流程完善

修订完善了《伦理委员会标准操作规程》，新增了重大疫情等紧急情况下

伦理审查应急预案、基因编辑等新兴技术伦理审查指南等专项制度。建立了

电子化伦理审查系统，实现了审查流程的全程可追溯。

三、审查工作完成情况

3.1审查项目统计

2025年度共受理各类审查项目186项，具体分布如下：

项目类型数量占比

药物临床试验78项41.9%

医疗器械试验45项24.2%

新技术新业务32项17.2%

科研项目31项16.7%

3.2审查方式分布

会议审查：142项（76.3%）

快速审查：44项（23.7%）

3.3审查结果分析

同意：158项（84.9%）

作必要修正后同意：25项（13.4%）

不同意：3项（1.6%）

四、重点工作开展情况

4.1伦理审查质量提升

本年度重点开展了以下质量提升工作：

1.建立主审委员负责制，每个项目指定一名主审委员全程负责

2.实施审查质量评估机制，定期对审查项目进行质量抽查

3.建立重大疑难项目专家咨询制度

4.2委员能力建设

组织委员参加各类培训12次，其中：

国家级培训3次

省级培训4次

院内培训5次

重点加强了基因治疗、人工智能医疗应用等新兴技术领域的伦理审查培

训。

4.3受试者保护体系建设

完善了受试者权益保护机制：

1.建立受试者投诉快速响应通道

2.开展受试者满意度调查

3.实施研究项目跟踪访查制度

五、特色亮点工作

5.1数字化建设

成功上线伦理审查信息化系统，实现了：

在线提交审查申请

电子化审查流程

实时进度查询

电子档案管理

5.2多中心研究伦理审查协作

作为区域伦理审查互认联盟成员单位，本年度参与协调多中心研究项目15

项，建立了高效的协作审查机制。

5.3伦理文化建设

开展伦理宣传月活动，组织伦理知识竞赛、案例讨论会等，营造了良好

的伦理文化氛围。

六、存在的问题与不足

6.1委员专业性有待提升

部分委员在新兴技术领域的伦理审查能力仍需加强，需要更系统的培训。

6.2审查效率有待提高

尽管建立了电子化系统，但部分环节的审批流程仍然较长，需要进一步优

化。

6.3跟踪审查力度不足

对已批准项目的跟踪审查频次和深度有待加强。

七、2026年工作计划

7.1加强委员队伍建设

计划新增2名生物伦理学专业委员

建立委员定期轮训制度

实施委员考核淘汰机制

7.2完善审查机制

优化快速审查标准