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实验室生物安全管理体系实务手册

颁布令

本中心依据《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管

理规范》及GB/T19001-2008《质量管理体系-要求》等法规标准，结合工作

实际编制本手册。作为生物安全管理体系的纲领性文件，本手册系统阐述了各

管理要素和技术要求，全体人员须严格遵照执行，确保实验室生物安全风险得

到有效控制。

站长（签字）：

年月日

管理体系架构

组织体系

本中心建立三级生物安全管理组织架构：

1.决策层：生物安全委员会（中心主任任主任委员）

2.管理层：生物安全质量负责人、技术负责人

3.执行层：各科室负责人及专职安全员

文件体系

采用四级文件架构：

1.一级文件：生物安全管理手册（本文件）

2.二级文件：程序文件（23个核心程序）

3.三级文件：标准操作规程（SOP）

4.四级文件：记录表单

核心管理要素

人员管理

实行准入制度：新进人员需通过三级安全培训

年度培训计划：包含8大类27项培训内容

健康监测：建立职业健康档案，实施定期体检

设施设备