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药品质量安全风险评估：从理论到实践的

系统方法论

一、为什么我们需要“主动”的风险评估？

清晨的药品生产车间里，压片机正在匀速运转，QC实验室的

液相色谱仪里，待测样品的峰形正缓缓展开——这是大多数人对药

品质量的直观印象：“检验合格”即“安全”。但2018年某疫苗企业的

效价不合格事件、2021年某中药饮片的重金属超标问题，都指向同

一个认知盲区：质量安全不是“检”出来的，而是“防”出来的。

药品质量安全风险评估的本质，是从“事后救火”转向“事前防

控”的思维革命。它不是对最终产品的“合格性判断”，而是对“可能

导致不合格的隐患”的系统识别——比如原料药供应商的某次工艺

变更、生产车间的空调系统滤膜未及时更换、包装线的标签打印机

校准偏差，这些藏在“合格报告”背后的变量，才是风险的真正源头。

正如ICHQ9（质量风险管理）指南中强调的：“风险评估是基

于科学知识，对风险的发生可能性及严重性进行分析，为风险控制

提供依据的过程。”它的核心是“主动”——在问题爆发前，先找到

“可能出问题的地方”。

二、风险评估的核心原则：回归“患者安全”的底层

逻辑

在制定评估方法前，我们需要先明确三个不可动摇的原则，它

们是所有工具和流程的“指南