国家药监局新版药用辅料与药包材GMP附录解读与指南.pdfVIP

国家药监局新版药用辅料与药包材GMP附录

解读与指南

政策概述与核心变化

2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，正式出台

《药品生产质量管理规范》的药用辅料附录和药包材附录。这两项备受行业瞩

目的新规将于2026年1月1日起正式施行，并被普遍视为我国药用辅料和药

包材生产质量管理领域的里程碑事件，其要求之全面、严格，堪称“史上最

严”。

此次新附录的制定，严格依据《药品管理法》及其实施条例等相关法律法

规，旨在系统性提升药用辅料和药包材的质量管理水位，从源头上保障药品的

安全性与有效性。新规实施后，原国家食药监局2006年发布的《药用辅料生

产质量管理规范》将同时废止，标志着质量管理理念从相对独立走向与药品制

剂质量体系深度协同的全新阶段。

核心变化体现在以下几个方面：

1、责任体系全面升级：显著强化了药品上市许可持有人对所用辅料和包材

的质量主体责任，并要求其与供应商签订详尽的质量协议。

2、质量管理全程覆盖：要求建立覆盖物料、生产、检验、放行、储存、