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附件5

江苏省医疗器械委托生产备案要求

一、委托生产要求

1、委托产品要求：医疗器械委托生产是指按医疗器械

管理的第一、二、三类医疗器械成品委托生产（出口产品除

外）。

2、办理地点：医疗器械委托生产的委托方应当到企业

所在地食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

委托生产第二、三类医疗器械的，到省级食品药品监督

管理局办理备案（江苏境内企业应到江苏省食品药品监督管

理局医疗器械监管处办理）；委托生产第一类医疗器械的，

到企业所在地设区的市级食品药品监督管理局办理备案。符

合要求的，发给医疗器械委托生产备案凭证。

3、中止委托生产委托方义务：中止委托生产的，委托

方应向企业所在地委托生产备案办理机关书面报告，并依法

妥善处理好委托生产产品的相关事宜。

4、中止委托生产受托方义务：中止委托生产的，受托

方应向企业所在地委托生产备案/许可办理机关书面报告，并

依法履行中止受托生产相关生产备案/生产许可手续，并依法

妥善处理好委托生产产品的相关事宜。

二、委托生产备案提交资料目录

1、《医疗器械委托生产备案表》（3份）；

2、委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码复印

件；

4、委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗

器械生产备案凭证复印件（非创新医疗器械）；或创新医疗

器械特别审批证明资料；

5、受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗

器械生产备案凭证复印件；

5、委托生产合同复印件；

6、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明（如

产品不在禁止委托生产目录中；同一产品同一时期仅委托一

家企业生产或委托控股企业生产的说明）及证明材料；

7、经办人授权证明。