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定期安全性更新报告管理规程

一、目的

建立统一的定期安全性更新报告管理规程。

二、责任

药物警戒负责人、ADR专员

三、范围

适用于本公司的定期安全性更新报告的管理。

四、内容

1、药物警戒部应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，

汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评谷，撰写定期安全性更新报告。

2、药品不良反应监测员每年12月应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进

行汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评谷，并按国家药品不良反应监测

中心制定的定期安全性更新报告的撰写规范要求撰写定期安全性更新报告。

3、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准文件之日起每满1年提交一次定期

安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一

次。

4、首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安

全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

5、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批