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医药行业质量管理师考试试卷（GMPGSP知识

与实施）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题1分，共20

分）

1.下列哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？

A.质量源于设计

B.风险管理

C.全员参与

D.严格区分内检和外检

2.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？请选择最符合要求的一项。

A.具备药学或相关专业知识，并具有本企业药品生产管理经验

B.具备医学或相关专业知识，并具有本企业药品生产管理经验

C.具备法学或相关专业知识，并具有本企业药品生产管理经验

D.只需具备相关专业的学历即可

3.以下关于药品生产文件系统的说法，哪项是错误的？

A.文件应当有适当的标题、编号和版本号

B.文件应当经过批准才能发放

C.文件发放后不得作任何修改

D.文件应