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医疗机构医疗器械使用与维护指南（标准版）

第1章医疗器械使用规范

1.1医疗器械使用前的准备

医疗器械使用前应进行全面检查，包括外观、包装完整性、有效

期及是否符合国家相关标准。根据《医疗设备使用管理规范》（GB

15234-2017），器械应确保无破损、无污染，并在有效期内使用。使

用前需确认医疗器械的适用性，根据《医疗器械监督管理条例》

（2017年修订），应依据产品说明书或临床使用指南进行匹配，确保

其适用于特定的诊疗操作。

对于高风险器械，如心电图机、呼吸机等，应进行功能测试，确

保其性能稳定，符合《医用电气设备安全标准》（GB9706.1-2020）

的要求。使用前应进行环境清洁与消毒，根据《医院感染管理规范》

（GB38421-2020），操作区域应保持无菌状态，避免交叉感染。建议

使用前由专业技术人员进行操作培训，确保操作人员具备相应的资质

和技能，符合《医疗器械操作人员培训规范》（WS/T463-2014）的要

求。

1.2医疗器械操作流程

操作前应阅读并理解产品说明书，严格按照操作流程进行操作，

避免因操作不当导致设备损坏或使用者受伤。操作过程中应保持设备

稳定，避免震动或倾斜，确保设备处于最佳工作状态，符合《医用设

备使用与维护指南》（WS/T511-2017）中的操作规范。

操作时应佩戴防护装备，如手套、口罩等，防止污染或误操作，

符合《医用防护用品使用规范》（GB32136-2015）的相关要求。对于

需要定期校准的设备，应按照说明书要求进行校准，确保其测量精度

符合《医用电气设备校准与验证规范》（GB9706.1-2020）的标准。

操作过程中应记录操作时间、操作人员及操作内容，确保可追溯性，

符合《医疗器械使用记录管理规范》（WS/T512-2017）的要求。

1.3医疗器械使用中的注意事项

使用过程中应避免高温、潮湿或剧烈震动，防止设备性能下降或

损坏，符合《医用电气设备环境要求》（GB9706.1-2020）的规定。

对于有特殊操作要求的器械，如手术器械、内窥镜等，应严格按照说

明书进行操作，避免因操作不当导致器械损坏或患者伤害。

使用过程中应定期检查设备运行状态，如报警系统、电源状态等，

确保设备安全运行，符合《医用设备安全运行规范》（GB9706.1-

2020）的要求。对于需要频繁使用的器械，应建立使用登记制度，记

录使用频率、使用人员及维护情况，确保器械使用可追溯。使用过程

中应避免与非医疗器械混用，防止交叉污染或影响器械性能，符合

《医疗器械使用与维护指南》（WS/T511-2017）的相关规定。

1.4医疗器械使用后的维护与清洁

使用后应立即进行清洁和消毒，根据《医院感染管理规范》（GB

38421-2020），应使用符合标准的清洁剂和消毒剂，确保器械表面无

残留物。清洁后应进行消毒处理，根据《医疗器械消毒灭菌技术规范》

（GB15984-2020），应采用适当的消毒方法，如擦拭、喷雾、浸泡等，

确保消毒效果。

清洁和消毒后应进行检查，确认器械无损坏、无污染，并符合

《医疗器械使用与维护指南》（WS/T511-2017）中的维护要求。对于

高频使用或易污染的器械，应建立专门的清洁与消毒流程，确保其长

期使用中的安全性。清洁与维护应由专业人员操作，确保操作规范，

符合《医疗器械维护与保养规范》（WS/T513-2017）的相关要求。

1.5医疗器械使用记录与追溯

使用记录应包括使用时间、使用人员、使用目的、使用状态、维

护情况等信息，确保可追溯。使用记录应保存在专用档案中，符合

《医疗器械使用记录管理规范》（WS/T512-2017），确保记录完整、

准确、可查。

使用记录应定期归档，便于后续检查、审计或质量追溯，符合

《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）的相关规定。使用记录应

与设备维护记录、校准记录等信息统一管理，确保数据一致，符合

《医疗器械数据管理规范》（WS/T514-2017）的要求。使用记录应由

操作人员或指定人员定期审核，确保记录真实、准确，符合《医疗器

械操作记录管理规范》（WS/T515-2017）的要求。

第2章医疗器械维护管理

2.1维护计划与周期安排

医疗器械维护计划应根据设备类型、使用频率、环境条件及风险

等级制定，通常分为预防性维护、定期检