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医疗器械无菌试验检查标准

(doc8页)

效性，且对微生物无毒性。

无菌操作时，对供试品容器表面应用适宜的消毒液进行

彻底消毒，如果供试品容器内有一定的真空度，可用适宜的

无菌器材（如带有除菌过滤器的针头）向容器内导入无菌空

气，再按无菌操作起开容器取出内容物。

（3）培养及观察

含培养基的容器按规定的温度培养14天。培养期间应逐

日观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后、或在培养

过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断

有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基

中，细菌培养2天、真菌培养3天，观察接种的同种新鲜培养

基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是

否有菌。

在观察试验结果的过程中，还应考虑假阴性的影响。其

中影响假阴性发生的因素有：培养条件不能支持微生物的生

长（促生长试验）；在无菌试验中，产品中释放出了杀菌或

微生物电解的物质（消除抑菌物质）；从灭菌处理到培养有

一定的时间间隔（确定灭菌后产品的储存条件及储存时间）。

（4）结果判断

生产企业应按照如下标准进行判断：

①若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，

判供试品符合规定；②若供试品管中任何一管显浑浊并确证

有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果

无效，即生长的微生物非供试品所含。阳性对照管应生长良

好，阴性对照管不得有菌生长，否则试验无效。

当符合下列至少一个条件时，方可判试验结果无效：①

无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合

无菌检查法的要求；②回顾无菌试验过程，发现有可能引起

微生物污染的因素；③供试品管中生长的微生物经鉴定后，

确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不

当引起的。

试验若经确认无效，应重试。重试时，重新取同量供试

品，依法重试，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生

长，判供试品不符合规定。

6、查阅试验记录。完整的试验记录应明确包含下列几

类信息：

（1）样品记录，至少应包括：取样日期、样品名称、

样品规格、样品批号、取样地点、取样方式、取样人、原始

试验记录序号。

（2）灭菌物品制作记录

①培养基：培养基名称、培养基批号、培养基用量（g）、

蒸馏水用量（ml）、培养基分装数量、灭菌日期、灭菌的实

际温度和压力、灭菌时间、制作人、培养基存放地点和有效

期等。

②器具：器具名称、器具数量、灭菌日期、灭菌的实际

温度和压力、灭菌时间、制作人、器具存放地点、有效期等。

（3）原始试验记录，至少应包括：记录名称、记录序

号、样品名称、样品唯一性标识（例如：样品号）、样品规

格、样品批号、灭菌批号、样品数量、取样日期、检验日期、

检验依据、主要试验设备及器具、试验方法、试验环境条件、

试验结果（每日观察的结果）、试验结论、检测人、复核人

等。

（4）废弃物处理记录，至少应包括：废弃物形态（固

体、液体）、废弃物数量、灭菌时间和压力、经办人、处理

日期等。

三、其它应注意的问题

1、生产企业应确保样品具有代表性：试验样品应从常

规产品中能够代表加工过程和条件的批中选择。选择样品是

随机的。试验样品的选择和处理技术应明确，以免对样品上

所含的微生物的数量和种类造成污染和改变。试验样品可以

选择制造过程中的不合格产品，它们应该代表这个生产批的

加工程序和条件。用于试验的不合格产品应不会影响无菌测

试的有效性。

2、生产企业对于供试品的选取、转移过程要采取防止

污染措施，确保试验结果的可靠性。选取制作供试品的试验

样品时，样品包装须完好无损，尤其是只有一层包装的样品。

进入无菌检验室的样品若有两层（或两层以上）包装的，需

将外包装在传递窗（或缓冲间）拆除后，传入实验室。

3、无菌检验中接触供试品的试验用具温度不能过高以

防可能存在的菌被烫死。对不同种类和不同批次的产品，在

拆包装及夹取样品时，应更换试验用具（如：剪刀、镊子）。

4、进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都

应采用适用的方法进行消毒处理（如：紫外灯照射不少于30

分钟），以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。出

具试验结果后，所有培养物须经121℃高压灭菌30分钟的处

理。

5、由于无菌检验时间跨度