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新版GMP教程第十一章委托生产和委托检验

第十一章委托生产与委托检验

随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，

而国内外贸易的迅

速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成

本以及提高产品质量

等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。但

由于药品质量要求的

严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。

帚一节委托生产与委托检验的概念

实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质

量管理环节的一部

分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，

只有这样，才能确

保药品质量。

一、委托生产的概念

委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生

产产品，由对方贴

上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。而药品委托生产

（Cont，act

Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规

格，在不属于药品所有

人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。

委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直

接作用是可以降低