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药品临床试验规范操作手册

第一章总则

第一节试验目的与依据

第二节试验组织与管理

第三节试验伦理与合规性

第四节试验方案与受试者管理

第五节试验数据管理与记录

第六节试验安全与风险控制

第二章试验前准备

第一节试验机构资质与人员资格

第二节试验药品与器械审核

第三节试验方案与知情同意书

第四节试验场所与设备准备

第五节试验物料与样品管理

第六节试验前培训与风险评估

第三章试验实施与过程管理

第一节试验流程与操作规范

第二节试验记录与数据采集

第三节试验过程中的质量控制

第四节试验数据的审核与分析

第五节试验过程中的变更管理

第六节试验记录的保存与归档

第四章试验数据管理与分析

第一节数据采集与录入规范

第二节数据质量控制与审核

第三节数据分析与统计方法

第四节数据报告与结果解读

第五节数据的保密与安全

第六节数据的存档与追溯

第五章试验安全与风险管理

第一节试验期间的不良事件监测

第二节试验药品的不良反应评估

第三节试验期间的患者安全监控

第四节试验中的紧急情况处理

第五节试验安全信息的报告与反馈

第六节试验安全数据的分析与改进

第六章试验结束与总结

第一节试验结束的条件与程序

第二节试验资料的整理与归