21设备的计量管理09课件讲解.pptxVIP

设备的计量管理;GMP检查缺陷描述

口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯，主要是质量管理人员管理不到位造成。

原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现，该缺陷为偶然发生个例。;计量=药品生产工艺可靠性+药品质量检验;计量管理;校准：在规定的条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一组操作。;校准周期

关键仪表的校准间隔不少于6个月

新购置的仪表入库前需要专业技术人员进行技术检查