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2026年药房医疗器械不良事件监测和报告规定

一、总则

1.目的和依据

(1)制定本规定的目的在于建立和完善药房医疗器械不良事件监测和报告制度，以保障公众用药安全，提高医疗器械质量。通过监测和报告不良事件，可以及时发现医疗器械在使用过程中可能存在的风险，为相关部门提供决策依据，从而促进医疗器械产业的健康发展。

(2)本规定的依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的相关规定。这些法律法规和规范为我国医疗器械不良事件监测和报告提供了法律依据和技术指导，有助于规范医疗机构、药品经营企业和医疗器械生产企业的行为，确保医疗器械的安全性和有效性。

(3)本规定明确了药房医疗器械不良事件监测和报告的具体要求，包括监测范围、报告流程、信息处理、评估控制、信息安全和保密等方面。通过实施本规定，可以加强医疗器械全生命周期管理，提高医疗器械不良事件监测和报告的及时性、准确性和完整性，为保障公众健康和促进医疗器械产业发展提供有力保障。同时，本规定也鼓励医疗机构、药品经营企业和医疗器械生产企业积极参与不良事件监测和报告工作，共同维护医疗器械市场的秩序和安全。

2.适用范围

(1)本规定适用于中华人民共和国境内所有药房、药品零售企业、医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位。根据我国医疗器械不良事件监测系统（Medsafe）的数据显示，近年来，我国医疗器械不良事件报告数量逐年上升，其中药房和药品零售企业报告的不良事件占比超过30%。以2025年为例，全国共收到医疗器械不良事件报告超过10万例，其中药房报告的不良事件达3.5万例。以某大型连锁药房为例，其2025年上报的不良事件数量同比增长了20%，涉及多种医疗器械，包括注射器、输液器、心脏起搏器等。

(2)本规定涵盖了所有类型的医疗器械，包括但不限于植入性医疗器械、体外诊断试剂、医疗设备、一次性使用医疗器械等。这些医疗器械在临床应用中广泛，涉及患者生命健康。以心脏起搏器为例，我国心脏起搏器市场规模逐年扩大，预计到2026年将达到100亿元。然而，心脏起搏器不良事件的发生率也较高，据统计，每年约有数千例心脏起搏器不良事件发生，严重影响了患者的生命安全。本规定的适用范围确保了所有医疗器械均纳入监测和报告体系，以降低不良事件的发生率和危害程度。

(3)本规定适用于所有医疗器械的不良事件，包括医疗器械设计缺陷、生产缺陷、使用缺陷、标签缺陷等导致的任何不良后果。例如，2019年，某医疗器械生产企业生产的某型号输液器因标签错误导致大量患者使用后出现不良反应，经调查，该事件涉及全国20多个省份，涉及患者超过1万人。本规定的适用范围确保了所有不良事件都能得到及时、全面的监测和报告，为监管部门提供数据支持，有助于及时采取措施，防止类似事件再次发生，保障患者用药安全。同时，本规定也适用于医疗器械不良事件的再评价、召回和后续监管工作，确保医疗器械市场的健康发展。

3.定义和术语

(1)不良事件：指在正常使用或使用过程中，医疗器械产品或其成分与预期不一致所引起的对人体造成伤害或可能导致伤害的事件。

(2)监测：指通过收集、分析和评估医疗器械不良事件相关信息，以识别潜在风险、预防和减少医疗器械不良事件发生的过程。

(3)报告：指医疗机构、药品经营企业和医疗器械生产企业等，在发现医疗器械不良事件后，按照规定的时间和方式向相关部门提交相关信息的行为。术语还包括但不限于医疗器械、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、监测机构等。医疗器械是指用于诊断、预防、治疗、监护人体疾病或状态，以及改善人体功能的产品。生产企业是指从事医疗器械研发、生产、销售的企业。经营企业是指从事医疗器械批发、零售的企业。使用单位是指医疗机构、药品零售企业等使用医疗器械的单位。监管部门是指负责医疗器械监督管理工作的政府部门。监测机构是指负责医疗器械不良事件监测、分析和评估的专门机构。

二、组织管理

1.管理部门职责

(1)管理部门作为国家医疗器械监管的职能部门，负责制定和完善药房医疗器械不良事件监测和报告的相关政策和法规。其主要职责包括：组织开展全国范围内的医疗器械不良事件监测工作，制定监测计划和方案；建立健全医疗器械不良事件监测和报告制度，明确监测范围、报告流程和责任主体；制定医疗器械不良事件风险评估和控制策略，确保医疗器械的安全性和有效性；组织协调各级监管部门、医疗机构、药品经营企业和医疗器械生产企业开展监测和报告工作，确保监测数据的准确性和完整性；定期发布医疗器械不良事件监测报告，向公众通报医疗器械安全状况，提高公众用药安全意识。

(2)管理部门应加强对医疗机构、药品经营企业和医疗器械生产企业的指导和监督，确保其按照规定