《组织工程半月板支架的特性表征和 评价技术通用指南》.docxVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CSBM0066—2026

组织工程半月板支架的特性表征和评价技术通用指南

Generalguidelinesforthecharacterizationandevaluationtechnologiesoftissueengineeredmeniscusscaffold

2026-01-30发布

2026-06-01实施

中国生物材料学会中国标准出版社

Ⅰ

T/CSBM0066—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口。

本文件起草单位：四川大学、中国人民解放军总医院、北京大学第三医院、中国食品药品检定研究院、重庆大学、清华大学深圳国际研究生院、西安交通大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、北京万洁天元医疗器械股份有限公司、中南大学。

本文件主要起草人：樊渝江、陈亚芳、郭全义、王志刚、江东、魏利娜、崔海涛、弥胜利、郭保林、梁洁、张梅、帅词俊。

Ⅱ

T/CSBM0066—2026

引言

膝关节半月板具有耐受和协调关节垂直压缩、剪切、旋转、滑动的特殊功能。半月板损伤作为最常见的骨科疾病之一，临床治疗通常采用缝合或部分切除术。然而，半月板组织的缺失会显著削弱其对关节软骨的保护作用，导致关节软骨磨损加速，进而大幅增加早期膝关节骨关节炎的发生风险。因此，膝关节半月板的功能重建已成为骨科领域的研究热点与临床需求重点。目前，国内外多家研究机构与企业致力于组织工程半月板支架的研发，以推动半月板损伤的再生修复取得突破。本文件的制定，旨在为组织工程半月板支架的研发提供一个标准化的通用评估框架，涵盖材料特性表征与功能评价技术，为产品研发提供清晰导向，助力产品研发的规范性和稳定性，从而为保障组织工程半月板支架临床应用的安全性、功能性和有效性奠定技术基础。

通过统一的标准，规范产品特性表征和评价技术的一致性，降低因产品设计缺陷或评估标准不统一导致的研发风险与临床应用隐患，同时为组织工程半月板支架的转化应用、临床审批及产品监管提供科学、可靠的技术依据，推动行业规范化和高质量发展。

T/CSBM0066—2026

1

组织工程半月板支架的特性表征和评价技术通用指南

1范围

1.1本文件规定了组织工程半月板支架的生物安全性评价、力学性能及测试、降解特性及测试、体外生物有效性评价、动物模型测试。

1.2本文件适用于以再生修复受损半月板为目标的组织工程支架产品。其他类型的用于膝关节半月板手术修复、替换、增强和/或重建的组织或器械，若其原理和组成与本文件所述组织工程产品类似，可参照本文件中适用的内容。

注：组织工程半月板支架通常由生物材料（如合成可降解高分子聚己内酯、聚氨酯等，及天然高分子如脱细胞基质或胶原、重组蛋白、透明质酸等）构成，可包含生物因子（如转化生长因子β?1、成纤维细胞生长因子等生长因子或其他生物活性分子）等。

1.3本文件不适用于以下产品类型：

a）传统的医疗器械，包括但不限于单纯由非生物可降解材料（如金属、聚乙烯等）制成的半月板假体、半月板缝合装置、锚钉等；

b）单纯的药物或生物制品，即主要通过药理、免疫或代谢作用发挥效能，而非通过提供三维支架结构引导半月板组织再生的产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY/T1810—2022组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测

ASTMF3223?17膝关节半月板手术修复和/或重建用组织工程医疗产品（TEMPs）的特性和评估标准指南[StandardGuideforCharacterizationandAssessmentofTissueEngineeredMedicalProducts（TEMPs)forKneeMe