纯化水再验证验证方案.pdfVIP

XXXXX药业有限公司

题目纯化水系统再验证方案

颁发部门质量管理部文件编码TS-YZ026-02生效日期

制定人日期变更原因及目的

审核人日期

批准人日期

分发部门制剂车间

变更记载修订号批准日期生效日期

验证领导小组会审

姓名部门职务或岗位签字日期

1.概述

整个系统为原水预处理，一、二级反渗透脱盐及消毒等部分组成，工艺流程为

原水箱原水泵多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器高压

泵

一级反渗透装置中间水箱高压泵二级反渗透装置紫外灭菌

纯化水箱纯化水泵微孔膜过滤器至用水点

1.1基本情况

设备编号：

3

设备名称：1M/h纯化水制备系统

3

型号：1M/h

生产厂家：生产日期：2005.8

供货厂家：

使用部门：口服制剂车间

工作间：纯化水制备间

管理员：

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XXXXXX有限公司

名称纯化水系统再验证方案编码生效年月日

服务单位名称：

联系电话：

2.验证目的

通过对纯化水系统运行、性能测试的确认，从而保证其能稳定的供应规定数量和质量的合

格用水。

2.1检查并确认系统文件资料齐全切符合GMP要求

2.2确认系统生产水质能够达到设定的质量要求。

2.3确认相关SOP的草案的可行性。

3.范围

本验证方案适用于本企业纯化水制备系统、纯化水分配系统及清洁、消毒系统的验证。

4.职责

4.1验证管理组

1.负责验证方案的审核批准。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。

5.负责发放验证证书。

6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。

4.2生产部

1.负责制定验证方案。

2.负责验证的实施。

3.负责仪器、仪表的校验。

4.负责拟订纯化水系统的日常监测项目及验证周期。

5.负责收集各项验证、试验记录，报验证管理组。

6.负责纯化水系统的操作规程、清洗和维护保养规程的制定审核。

4.3生产车间

7.负责纯化水系统的清洁、消毒。

8.负责配合生产部完成验证工作。

4.4质量保证部

1.负责制定验证项目质量标准、取样计划、取样方法及取样SOP

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名称纯化水系统再验证方案编码生效年月日

2.负责纯化水系统性能的取样、监测检验并出具检验报告。

3.负责性能确认结论的评定

4.负责纯化水系统的日常检测。

5.验证步骤

5.1验证仪器仪表的校验

为保证测量数据的准确可靠，仪器、仪表必