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医药领域具有许可审批审核权限的行政单位自查自纠问题台账

一、许可审批制度执行类问题

（一）制度体系不完善问题

1.具体问题：现有《药品经营许可证审批细则》《医疗器械注册备案操作规范》等核心制度制定时间为2019年，未根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2022年版）《医疗器械注册与备案管理办法》（2022年修订）等新修订法规同步更新，存在12项条款与现行上位法冲突。例如，原细则中“药品零售企业经营场所面积下限为40平方米”的规定，与新办法中“县级及以下区域药品零售企业经营场所面积可放宽至20平方米”的要求不符；医疗器械注册申报材料要求未新增“临床评价报告真实性承诺书”模块，与法规要求存在差距。此外，缺少《医疗机构制剂许可跨区域协作审批办法》《互联网药品信息服务备案事后核查细则》等专项制度，导致跨区域审批、线上备案后续监管无章可循。

2.问题来源：2024年3月内部制度合规性专项排查、2023年度上级部门法规执行督查反馈

3.责任科室：政策法规科、许可审批一科、许可审批二科

4.整改措施：

2024年4月底前完成现有制度的全面梳理，对照最新医药领域法律法规列出修订清单，明确各科室修订责任；

2024年6月底前完成《药品经营许可证审批细则》等核心制度的修订，邀请3名省级医药法规专家、5家药品零售企业代表参与论证，确保条款与上位法完全一致；

2024年8月底前制定《医疗机构制剂许可跨区域协作审批办法》等2项专项制度，建立与邻市审批部门的信息共享、联合核查机制，明确互联网药品信息服务备案后30个工作日内完成现场核查的流程；

每季度组织1次制度执行情况抽查，对未按制度要求开展审批的科室扣减季度绩效评分。

5.整改进度：已完成制度梳理，修订清单已下发至各责任科室，专家论证会筹备中

6.完成时限：2024年8月31日

7.备注：同步建立制度动态更新机制，每半年梳理1次新出台法规，及时调整相关制度

（二）制度执行不到位问题

1.具体问题：部分审批人员未严格执行“首问负责制”，2024年1-2月共收到企业投诉3起，反映窗口工作人员对许可申报材料疑问仅口头告知，未提供书面指导清单；“一次性告知制”落实存在漏洞，12份药品生产许可申报材料因“缺少关键人员社保证明复印件”“生产车间布局图标注不规范”等问题被退回，其中8份是首次申报时未一次性告知需补充的内容；审批流程中“双人复核”制度执行不严，2024年1月有3份医疗器械备案凭证因复核人员未核对申报材料原件，导致企业提交的虚假场地使用证明未被发现，后经后续监管科室核查才予以纠正。

2.问题来源：2024年1-2月企业投诉台账、审批案卷抽查（抽查2023年10月-2024年1月案卷50份，不合格率6%）

3.责任科室：许可审批一科、许可审批二科、政务服务窗口

4.整改措施：

2024年3月底前制作《许可申报材料指导手册》，涵盖17类医药许可备案事项的材料清单、填写模板、常见问题解答，在窗口摆放并上传至官方网站供企业下载；

2024年4月初组织全体审批人员开展“窗口服务规范”专题培训，邀请政务服务中心礼仪讲师、优秀窗口工作人员授课，培训后进行闭卷考试，不合格者暂停窗口工作直至补考通过；

建立审批案卷“双人复核”签字确认制，明确复核人员需对申报材料的真实性、完整性、合规性进行100%核查，对未核对原件的案卷实行“一票否决”，退回重新审核；

在窗口设置“首问负责登记本”，要求工作人员对企业咨询事项逐一登记，明确告知方式和时限，每月对登记情况进行检查，对未按要求执行的人员给予通报批评。

5.整改进度：《许可申报材料指导手册》已完成制作并投放，专题培训已完成，考试合格率100%

6.完成时限：2024年4月30日（长期坚持）

7.备注：每月统计企业投诉率，若连续2个月投诉率为0，对窗口科室给予绩效奖励

二、审批流程运行类问题

（一）审批效率有待提升问题

1.具体问题：部分复杂许可事项审批周期超出法定时限，2023年共办理医疗机构制剂许可12件，其中3件因现场核查需补充材料、跨部门信息核实不及时，导致审批周期达65个工作日，超出法定45个工作日的时限要求；药品生产许可变更事项中，涉及关键生产设备变更的审批平均耗时28个工作日，比法定时限多3个工作日，主要原因是设备资质核查需协调市场监管局质量认证中心，双方未建立实时信息共享通道，需通过纸质函件沟通，耗时较长。此外，审批流程存在环节冗余问题，互联网药品信息服务备案需经过窗口受理、科室初审、分管领导签字、制证盖章4个环节，其中分管领导签字环节平均耗时3个工作日，而该事项属于备案类，无需分管领导审批，流程设计不合理。

2.问题来源：2023年度审批时限专项统计、企业走访调研（10家受访企业中有6家反映审批效率偏低）

3.责任科室：许可