原创力文档面对欧盟MDR/IVDR法规修订，欧洲公告机构协会再次选择正
面硬刚！
欧洲公告机构协会Team-NB全新立场文件中表示：支持欧盟MDR/IVDR法规修订提案中
“提升符合性评估可预测性、改进与监管机构的对话、数字化和简化创新途径”等措施。
但同时该协会也指出：关键性监管基础依旧存有问题（尤其是EUDAMED和通用规范）仍
不完整；提案中减少审查的提议可能将监管力度削弱至低于先前指令的水平，从而影响病患
安全、信任、市场监督；欧盟委员会估算的21亿欧元成本节约假设无法真实反映公告机构
实际收入规模，
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