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读懂欧盟上市后监督PMS，用一张图就够了！.pdf

读懂欧盟上市后监督PMS，用一张图就够了！.pdf

    读懂欧盟上市后监督PMS，用一张图就够了！

    2025年12月，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）正式发布MDCG2025-10指南文

    件，对医疗器械（MDR）与体外诊断医疗器械（IVDR）的上市后监督（PMS）进行

    系统、全面的阐述。该文件并非新增法规要求，而是对MDR/IVDR中PMS相关条款

    的权威解读与实操指引。

    指南中的这张重要图片，从总体上、高层次概述了作为制造商质量管理体系不可分割一

    部分的PMS系统，是对该指南核心思想的可视化总结，清晰地展示了PMS在QMS

    中的位置及其运行逻辑。

    一、直观解读

    质

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