T_CAMDI 160-2025 无菌屏障系统符号应用指南.docxVIP

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团体标准

T/CAMDI160—2025

无菌屏障系统符号应用指南

GuidanceontheApplicationofSterileBarrierSystemSymbols

2025–12–25发布

2025–12–25实施

中国医疗器械行业协会发布

I

T/CAMDI160—2025

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4通则 2

5符号的应用 2

6无菌取用建议 3

附录A（资料性）无菌屏障系统符号应用示例 4

附录B（资料性）哪些包装层应进行标识 5

参考文献 7

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。

本文件起草单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司、南微医学科技股份有限公司、广州维力医疗器械股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、中日友好医院、山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）、辽宁省医疗器械检验检测院、天津市医疗器械审评查验中心、世源科技(嘉兴)医疗电子有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、安姆科（中国）投资有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司。

本文件主要起草人：李然、丁艳琴、陈云桂、黄丹、王瑾、孙育红、亓卫东、郭芳、陈永霞、董向红、陈寿松、侯迎娜、涂成波、秦蕾。

本文件首次发布于2025年12月。

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III

引言

无菌医疗器械产品在医疗器械制造商以及医疗机构或再加工设施中进行生产和处理。无菌包装系统防止微生物的进入，并允许无菌呈现。无菌包装系统由至少一个无菌屏障系统组成，该系统保持无菌性并允许无菌呈现。保护性包装通常用于物理保护无菌屏障系统（SBS）及其内容物，直到使用点。保护性包装可以在无菌屏障系统的外面，也可以在无菌屏障系统的里面。在许多情况下，区分这两者并不困难。瓦楞包装箱显然不是一个无菌屏障系统，但仍然可以设计用作运输和储存的保护性包装。单层无菌屏障系统，例如装有无菌医疗器械的组合袋，可以很容易地识别为无菌屏障系统。然而，在某些情况下，很难区分经过验证的无菌屏障系统和看起来像无菌屏障系统的保护性包装。在这些情况下，无菌呈现过程中可能会出现污染器械和/或无菌区和/或手术室人员的无菌服的风险。

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1

无菌屏障系统符号应用指南

1范围

本文件为最终灭菌医疗器械的无菌屏障系统符号的应用提供了指南。

本文件适用于医疗器械制造商、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19633.1-2024最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO11607-1:2019/Amd1:2023,IDT）

GB/T19633.2-2024最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求（ISO11607-2:2019/Amd1:2023,IDT）

YY/T0466.1-2023医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求（ISO15223-1:2021,MOD）

3术语和定义

GB/T19633.1-2024及YY/T0466.1-2023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

无菌屏障系统microbialbarriersystem；SBS

尽量降低微生物入侵风险并能使产品在使用时无菌取用的最小包装。

[来源：GB/T19633.1-2024，3.23]

3.2

符号symbol

显示在医疗器械标签和/或相关文件上用于传达特性信息的图示，无需信息提供者或接收者了解特定国家或民族的语言。

注：符号可以是抽象的图案或图示，或只用常见