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肿瘤科临床试验知情同意书

您正在考虑参与一项针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验。在决定是否参与之前，请您仔细阅读以下内容，确保完全理解本试验的目的、方法、可能的风险与受益，以及您作为受试者的权利。如有任何疑问，请随时向研究医生咨询，我们将为您详细解答。

一、试验背景与目的

晚期非小细胞肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，约70%的患者确诊时已处于晚期（IIIb/IV期），失去手术根治机会。目前标准治疗方案为含铂双药化疗联合免疫检查点抑制剂（如帕博利珠单抗），但仍有部分患者因肿瘤驱动基因变异（如EGFR敏感突变、ALK融合）或对免疫治疗不敏感，导致疗效有限，中位无进展生存期（PFS）约6-8个月，5年生存率不足5%。

本试验涉及的研究药物“X-01”是一种新型小分子双靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时抑制EGFR（包括T790M耐药突变）和c-Met扩增通路，前期临床前研究显示其能显著抑制携带EGFR敏感突变或c-Met扩增的肺癌细胞增殖，并在I期临床试验中（N=32）观察到初步疗效：客观缓解率（ORR）为58%，中位PFS为9.2个月，且安全性可控（3级以上不良反应发生率为21%）。

本试验的主要目的是比较X-01联合标准治疗（培美曲塞+卡铂）与标准治疗单药在晚期EGFR突变或c-Met扩增NSCLC患者中的无进展生存期（PFS）；次要目的包括评