（45页PPT）管理办法修订情况.ppt

*（十六）药品注册检验的管理（1）现行办法：申请生产已有国家标准的药品，药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标，以保证对药品质量的可控。（原155）修订后：申请生产已有国家标准的药品，药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药品质量的可控。（152）*（十六）药品注册检验的管理（2）现行办法：申请人应当向药品检验所提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样