国家药监局医疗器械洁净室检查指南医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013 版)说明书用户手册.pdf

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医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)

随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展,我国相继颁布实施

了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》

等法规要求,以提高医疗器械产品生产总体水平,以保障医疗器械产

品的安全性、有效性这一基本准则为出发点,与国际标准相接轨,督

促指导医疗器械生产企业进行规范化、标

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