2026年药品行业风险管理部经理的职责与考核.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年药品行业风险管理部经理的职责与考核

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在药品风险管理中，以下哪项属于一级风险管理的范畴？

A.对已上市药品的上市后风险监测

B.对新药研发过程中的风险识别

C.对药品生产环节的风险控制

D.对药品销售环节的风险评估

2.2026年，中国药品行业对风险管理部经理的核心要求不包括以下哪项？

A.熟悉《药品管理法》及其最新修订内容

B.具备跨部门协作能力，尤其是与生产、销售部门的协调

C.精通国际药品监管标准（如FDA、EMA）

D.能够独立开展药品风险量化评估

3.药品风险管理中，“风险矩阵”工具的主要作用是？

A.识别潜在风险

B.评估风险发生的可能性和影响程度

C.制定风险应对策略

D.监控风险实施效果

4.在药品上市后监督中，以下哪项属于被动监测？

A.定期收集药品不良反应报告

B.开展主动药物警戒研究

C.进行药品疗效再评价

D.实施药品上市许可持有人变更管理

5.药品风险管理部经理在制定风险评估计划时，首要考虑的因素是？

A.风险评估的时间范围

B.风险评估的资源投入

C.风险评估的方法选择

D.风险评估的监管要求

6.根据中国《药品管理法》，药品生产企业对药品风险的最低要求是？

A.建立药品风险管理制度

B.对高风险药品进行重