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2026.05高新普外医疗器械临床使用管理办法考核试及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据《高新普外医疗器械临床使用管理办法》（以下简称《办法》），下列关于高新普外医疗器械准入管理的表述，正确的是：

A.首次应用于临床的三类普外医疗器械，需经医院医学伦理委员会审查，但无需报省级卫生健康行政部门备案

B.进口高新普外医疗器械（如腹腔镜超声探头）临床使用前，仅需提供境外注册证明，无需额外进行院内技术评估

C.急救或紧急情况下使用未完成常规准入流程的器械，需在使用后24小时内向医院设备管理部门提交补备案申请，并附使用记录

D.经评估准入的器械，其技术参数、适用范围与说明书不一致时，可由科室主任签字确认后调整临床使用规范

答案：C

解析：根据《办法》第三章第八条，急救或紧急使用未完成准入流程的器械，需在使用后24小时内补备案（A错误，三类器械需省级备案；B错误，进口器械需同时提供境内注册/备案证明及院内技术评估；D错误，技术参数与说明书不一致时需重新评估准入）。

2.关于高新普外医疗器械追溯管理，《办法》规定应实现“一物一码”全流程追溯，其中“追溯信息”不包括：

A.器械生产批号、有效期

B.手术医师姓名、患者住院号

C.消毒灭菌记录（如适用）

D.经销商联系方式

答案：D

解析：《办法》第四章第十