化妆品中人表皮生长因子的测定 高效液相色谱-质谱法编制说明.pdfVIP

国家标准《化妆品中人表皮生长因子的测定》编制说明

一、工作简况

1.任务来源

本标准是根据国家标准化管理委员会国标委2025年第二批国标制修订计划制定的，计

划编号T-607，项目名称为《化妆品中人表皮生长因子的测定液相色谱-串联

质谱法》，技术归口单位为全国香料香精化妆品标准化技术委员会，主要起草单位：上海

香料研究所有限公司、上海市药品检验研究院，计划应完成时间为2026年。

2.主要工作过程

起草阶段：标准制定过程中，对不同的化妆品基质，设计了加标回收的办法，试验了

方法的准确度、精密度、回收率、检出限等指标，建立了一个从提取、纯化、色谱分离、

定量测定的完整的标准检测方法。

本标准进行了包括本试验室的3家实验室协调验证。

3.主要参加单位和工作组成员等

本标准由全国香料香精化妆品标准化技术委员会（SAC/TC257）归口。

标准由上海香料研究所有限公司、上海市药品检验研究院、中国食品药品检定研究

院、西安巨子生物基因技术股份有限公司、珀莱雅化妆品股份有限公司、上海市质量监督

检验技术研究院有限公司、上海韩束生物科技有限公司、上海林清轩化妆品集团股份有限

公司、上海自然堂集团有限公司、博爱利康国际科技（北京）有限公司、云南贝泰妮生物

科技集团股份有限公司、上海其然生物科技有限公司联合起草。

本标准主要起草人：郑荣、许勇、李莉、范代娣、孙淑蓉、杨保刚、杨斌、韩晶、贾

利平、孙培文、王继双、董喆、何欢、王正、彭振刚、高宏旗、邹岳、张雪莹、余仕汝、

袁旻嘉、顾宇翔、刘凤兴、曹义苗、吴建铭、王革、陈韦韦。

所做的工作：郑荣任起草工作组组长，收集相关标准，确立技术指标和相关检测方

法，全面协调标准起草工作，并负责对各阶段标准的审核；许勇、李莉、范代娣、孙淑

蓉、杨保刚、杨斌负责对指标和方法提出修改意见；韩晶、贾利平、孙培文、王继双、董

喆、何欢、王正负责起草编写标准文本、归纳分析反馈意见及建议；彭振刚、高宏旗、邹

岳、张雪莹、余仕汝、袁旻嘉负责国内外相关资料的收集、整理和分析；顾宇翔、刘凤

兴、曹义苗、吴建铭负责样品采集、组织标准验证和起草小组会议；王革、陈韦韦负责其

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他材料的编制等。

二、标准编制原则和主要内容

1.标准编制原则

本标准起草过程中，主要按GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构

和编写》进行编写。

2.标准的主要内容

本标准建立了用于人表皮生长因子测定的液相色谱-串联质谱方法，确定了样品前处理

方案、液相色谱分离条件（色谱柱、流动相及梯度洗脱程序）及质谱采集参数，并对方法

的特异性、线性范围、回收率与精密度进行了系统考察与验证。

3.解决的主要问题

人表皮生长因子（EGF）具有较强生物活性，可刺激表皮与上皮细胞增殖、角质化，

加速新陈代谢。但EGF仅单一驱动细胞增殖，长期、过度刺激易引发皮肤细胞异常增

殖，过量或频繁使用会导致皮肤过度吸收，存在潜在安全风险。

依据国家药品监督管理局2019年4月30日发布的药监综妆〔2019〕39号文《国

家药监局综合司关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作的通知》明确

要求：EGF不得作为化妆品原料使用，凡配方中添加或产品宣称含有人寡肽1或EGF

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的，均属违法产品。

当前《化妆品安全技术规范》（2015年版）尚未制定相应检测方法，存在监管与技术

空白。为保障化妆品使用安全、有效，建立化妆品中EGF检测方法，可为化妆品非法添

加物质监管提供快速、准确的技术支撑与检测手段。

4.基本信息

人表皮生长因子（EGF），又名人寡肽-1，是人体内的一种活性物质，由53个氨基酸

组成的53肽。肽链结构如下：