2026年质控安全管理规范试卷.docxVIP

2026年质控安全管理规范试卷

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2026版《质控安全管理规范》中，对“关键控制点（CCP）”重新界定的核心依据是

A.风险发生频率

B.风险可检测性

C.风险严重度与可控性的乘积

D.风险追溯成本

答案：C

解析：规范3.2.1条款明确CCP的判定须采用“严重度×可控性”二维矩阵，乘积≥8方可列为CCP。

2.在灭菌验证中，F0值计算时Z的默认取值为

A.8℃

B.10℃

C.12℃

D.15℃

答案：B

解析：规范附录E表E.2规定，湿热灭菌Z=10℃，除非有特定微生物实验数据支持其他值。

3.关于“偏差分级”，下列哪项描述符合2026版规范

A.重大偏差须在24h内启动CAPA

B.次要偏差可跳过根本原因分析

C.重大偏差须由质量受权人亲自批准关闭

D.趋势性次要偏差升级为重大偏差的阈值是连续3次

答案：C

解析：规范5.4.4要求重大偏差关闭须质量受权人书面批准，其余选项时限或阈值与条文不符。

4.供应商年度再评价指标中，权重最高的是

A.交货准时率

B.质量投诉关闭率

C.审计缺陷再发率

D.价格竞争力

答案：B

解析：规范6.3.2给出权重：质量投诉关闭率40%，远高于其他指标。

5.2026版规范首次提出的“数字签名哈希算法”推荐采用

A.MD5

B.SHA-1

C.S