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药品不良反应报告和监测管理办法

第一章责任主体与职责划分

第一节药品上市许可持有人（MAH）职责

药品上市许可持有人是药品不良反应（以下简称“ADR”）报告和监测的责任主体，须建立覆盖药品全生命周期的ADR监测体系，具体履行以下职责：

1.机构与人员配置：设立独立的ADR监测部门，配备至少2名具有医学、药学或相关专业背景的专职人员（其中至少1名具备3年以上ADR监测工作经验），负责ADR信息收集、分析、评价及报告。监测部门应直接向企业管理层汇报，确保决策层级对ADR风险的及时响应。

2.制度建设：制定ADR监测管理制度，明确内部报告流程、信息传递机制、数据质量控制标准及责任