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生物技术制药（第三版）练习题试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、名词解释（每题3分，共15分）

1.生物技术制药

2.基因重组技术

3.单克隆抗体

4.发酵工程

5.GMP

二、简答题（每题5分，共20分）

1.简述基因工程药物生产的基本过程。

2.与传统化学药物相比，生物技术药物具有哪些主要特点？

3.简述生物反应器在生物技术制药中的作用。

4.生物技术制药中下游加工纯化的主要目的和常用方法有哪些？

三、论述题（每题10分，共30分）

1.论述抗体药物在临床治疗中的优势及其主要类型。

2.分析影响生物技术药物质量控制的关键因素。

3.结合当前发展趋势，论述基因治疗或细胞治疗面临的挑战与前景。

四、计算题（10分）

某种重组蛋白药物的生产工艺中，某一步发酵过程的理论转化率为80%，实际得率为70%。如果起始发酵液中含有有效菌体10克，理论上最多能生产该重组蛋白多少克？若实际生产得到了8克，则该步骤的实践转化率为多少？

五、综合应用题（15分）

简述从一只产生特定抗体的转基因动物（如兔、羊）中获取单克隆抗体的基本思路和关键环节。在制备过程中，需要关注哪些重要的质量控制点？

试卷答案

一、名词解释

1.生物技术制药：利用微生物学、生物学、医学、生物化学以及化学等学科的基础理论，采用生物技术手段（如基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等）研发、生产药物的技术和产业。

2.基因重组技术：将不同来源的DNA片段通过体外重组技术构建成一个新的DNA分子，然后导入宿主细胞（如细菌、酵母、哺乳动物细胞等）中进行扩增和表达，从而获得特定产物（如药物）的技术。

3.单克隆抗体：利用杂交瘤技术或基因工程技术，获得能够识别并特异性结合某一特定抗原表位的、由单一B细胞克隆产生的、化学性质均一的抗体。

4.发酵工程：利用微生物（或动植物细胞）的特定代谢功能，在适宜的条件下，通过生物反应器进行大规模培养，以获得目标产物（如抗生素、氨基酸、酶、疫苗、生物制药中间体等）或达到特定目的（如食品酿造）的工程技术。

5.GMP：药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）的缩写，是指药品生产和质量管理的基本准则，旨在确保药品质量符合预定标准，保障用药安全有效。

二、简答题

1.简述基因工程药物生产的基本过程。

*解析思路：回答需涵盖从获取目标基因到最终药物产出的主要步骤。首先明确目标药物是蛋白质还是其他类型（如核酸药物，虽然较少见）。对于蛋白质药物，核心是基因表达。

*答案要点：

*获取或构建目标基因（通过克隆、合成等）。

*将目标基因导入合适的表达载体（如质粒）。

*将表达载体转化或转染入宿主细胞（如细菌、酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞）。

*在宿主细胞内进行目标基因的扩增和表达，产生目标蛋白。

*从宿主细胞中分离、纯化目标蛋白，并进行质量检验。

2.与传统化学药物相比，生物技术药物具有哪些主要特点？

*解析思路：对比两类药物在来源、结构、性质、生产、作用机制、应用、价格等方面的差异。

*答案要点：

*来源：生物技术药物来源于生物体或通过生物技术人工合成，化学药物主要来源于化学合成。

*结构：多为复杂的大分子（如蛋白质、抗体、核酸），化学药物多为小分子有机或无机化合物。

*作用机制：通常通过与机体内的生物大分子（如蛋白质）相互作用发挥效价，作用靶点特定；化学药物作用机制多样，可能直接作用于小分子靶点。

*个体差异：由于是大分子蛋白，个体差异（免疫原性、代谢）可能较大。

*生产工艺：生产过程复杂，涉及细胞培养、发酵、纯化等生物技术环节，成本较高。

*稳定性：通常对温度、pH等环境因素更敏感，储存和运输要求更高。

*价格：研发和生产成本高，导致价格通常较贵。

*应用：在治疗肿瘤、自身免疫性疾病、遗传病等方面显示出独特优势。

3.简述生物反应器在生物技术制药中的作用。

*解析思路：阐述生物反应器作为可控生物环境，为细胞或微生物生长和代谢产物合成提供支持的核心功能。

*答案要点：

*提供可控的生长环境：为细胞提供适宜的温度、pH、溶氧、营养物质等，并维持稳定。

*支持细胞/微生物