药品不良反应事件处理办法与流程.docx

药品不良反应事件处理办法与流程

药品不良反应（以下简称ADR）事件处理需遵循科学、及时、规范的原则，通过明确责任主体、细化操作流程、强化风险控制，最大限度降低ADR对患者健康的影响，同时为药品安全监管提供数据支撑。本办法适用于在中华人民共和国境内开展的药品使用、生产、经营过程中发生的ADR事件处理，涵盖个例ADR事件与群体ADR事件两类场景。

一、事件报告管理

（一）报告责任主体

医疗机构、药品生产企业、药品经营企业均为ADR事件的法定报告主体。其中，医疗机构负责在诊疗过程中发现的ADR事件报告；药品生产企业需收集来自患者、医疗机构、经营企业等渠道反馈的ADR信息并报告；药品经营企