隔离器灭菌验证新技术.docx

隔离器灭菌验证技术探讨

一种最新干雾过氧化氢在隔离器应用灭菌方案

概述：无菌隔离系统是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。

隔离技术作为生产无菌产品的工厂采用洁净室之外的另一个选择而被重新关注。许多业者将其视为在污染控制方面最精细的洁净室设计的改进来应用。在某些工厂有人甚至宣称使用这种新技术的无菌保证等效于终端灭菌将成为可能。

原料药的生产离不开无菌隔离系统，它是保障原料药质量及安全免受外界环境空

气或人员操作生物污染发生的必要生产

工艺