ISO14971-2016（中文）医疗器械风险管理.docx

ISO14971-2016（中文）医疗器械风险管理

前言：本文件为ISO14971:2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的中文完整版，严格遵循原版标准框架，结合中国医疗器械行业监管要求（适配NMPA相关规定、YY/T0316—2016对应要求），补充实操指引、术语注解及典型案例，确保内容的规范性、实用性和合规性，适用于医疗器械设计开发、生产制造、经营使用、报废处置全生命周期的风险管理活动，为医疗器械企业满足全球监管合规（如欧盟MDR、美国FDA21CFRPart820）、保障患者及使用者安全提供系统性框架。

第一章范围与应用

1.1范围

本标准规定了医疗器械全生命周期