聚山梨酯20含量测定方法及其操作.pdfVIP

方法：

本法系依据聚山梨酯20中的聚乙氧基和铵钴硫酸盐反应形成蓝色复合物，可溶于二氯

甲烷，用比色法测定聚山梨酯20含量。

适用范围：

宝船生物（）成品中的聚山梨酯20含量检查。

职责：

操作人员：

➢严格按照此规程要求进行操作。

岗位主管：

➢起草文件，并确保操作程序的准确性、技术内容的完整性及文件的及时更新；

➢监督操作规程是否与实际过程一致，资源是否满足要求；

➢培训，确保此操作规程的正确实施。

程序：

1仪器设备

高速冷冻离心机、酶标仪、真空离心浓缩仪、冷阱、旋片式真空泵、漩涡混匀器。

2器皿与耗材

15ml离心管、1.5ml离心管、枪头、石英比色皿、移液器、试管架。

3试剂与试液

氯化钠(分析纯)，无水乙醇(分析纯)，硝酸钴(分析纯)，硫酸铵(分析纯)，二氯甲烷（分析

纯），聚山梨酯20(注射级)。所有试剂均为分析纯（AR）或以上级别；水为本公司自产的超

纯水。

3.1乙醇-氯化钠饱和溶液：取适量氯化钠(分析纯)，加入500ml