分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织预检过程的规范 第2部分：分离蛋白质标准立项修订与发展报告.docxVIP

《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织预检过程的规范第2部分：分离蛋白质》标准立项与发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheStandardizationProject:“Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examinationprocessesforformalin-fixedandparaffin-embedded(FFPE)tissue—Part2:Isolatedproteins”

摘要

随着精准医疗时代的到来，基于分子病理学的体外诊断技术已成为疾病诊断、预后评估及靶向治疗选择的核心依据。福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）组织作为病理学长期保存和回顾性研究的主要样本类型，其内生物大分子（如DNA、RNA、蛋白质）的质量直接决定了后续分子检测结果的准确性与可靠性。然而，从样本采集到核酸/蛋白质提取的整个“预检过程”中存在诸多变量，若不加以规范，将引入不可控的偏倚，严重影响诊断的一致性和可重复性。为此，国际标准化组织（ISO）于2018年发布了ISO20166系列标准，为FFPE组织的预检过程提供了全球统一的规范框架。

本报告聚焦于该系列标准的第2部分——分离蛋白质。报告系统阐述了该部分标准立项的深刻背景与重大意义，指出其旨在通过标准化操作，最大限度地减少预检阶段人为及流程因素对蛋白质完整性及后续检测（如蛋白质印迹、质谱分析等）的影响，从而保障分子诊断的客观性与安全性。报告详细解析了标准的适用范围，涵盖了从医学实验室、体外诊断制造商到生物样本库及监管机构在内的全产业链相关方。同时，报告深入剖析了标准的主要技术内容框架，包括样本采集、信息记录、固定、包埋、储存直至蛋白质分离与定量的全流程技术规范。本标准的制定与实施，将有力推动我国分子病理检测质量的提升，促进体外诊断产品的研发与评价的标准化，为生物医学研究的可靠性与数据可比性奠定坚实基础，最终惠及患者，实现更精准的医疗。

关键词：

分子体外诊断；Molecularinvitrodiagnosticexaminations

预检过程；Pre-examinationprocesses

福尔马林固定石蜡包埋组织；Formalin-fixedandparaffin-embedded(FFPE)tissue

蛋白质分离；Proteinisolation

标准化；Standardization

质量保证；Qualityassurance

病理学；Pathology

Keywords:Molecularinvitrodiagnosticexaminations;Pre-examinationprocesses;FFPEtissue;Proteinisolation;Standardization;Qualityassurance;Pathology

正文

一、立项背景与目的意义

在当代医疗体系中，医疗设备与体外诊断试剂的安全、质量及性能是保障患者安全、提供高效医疗服务的基石。精准诊断，尤其是基于分子水平的诊断，已成为实现个体化治疗的前提。在此背景下，确保诊断的及时性与正确性，是提升整体医疗保健与疾病预防水平的关键环节。

分子病理学检测高度依赖于从临床样本中提取的生物大分子的质量。福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）技术因其能长期保存组织形态且便于切片观察，已成为病理实验室保存组织标本的全球通用金标准。然而，有明确的科学证据表明，在样本转化为可分析物的“预检过程”（包括采集、固定、处理、储存、核酸/蛋白质分离等）中，存在诸多技术变量。这些变量，如固定时间与pH值、脱水透明流程、储存条件、提取方法等，会显著影响FFPE组织中蛋白质的完整性、修饰状态和可提取率，进而对基于蛋白质的分子检测结果（如用于肿瘤分型的特定抗原检测、信号通路蛋白磷酸化水平分析等）产生重大影响，甚至导致错误的临床解读。

为最大限度地降低因预检过程不一致所带来的主观臆断风险和诊断结果变异，提高诊断的安全性与可重复性，国际标准化组织（ISO）制定并发布了ISO20166:2018系列标准。该系列标准专门针对FFPE组织，分为三个部分，分别规范了分离RNA、分离蛋白质和分离DNA的预检过程。它涵盖了从样本采集、信息记录、运输、储存、前处理到特定生物大分子分离的全链条分析前步骤。

本部分标准（第2部分：分离蛋白质）的核心目的，在于建立一套统一、科学、可操作的规范性要求。通过规范实验室外（如手术室、活检现场）和实验室内对FFPE样本的处理流程，致力于减少外部因素和非标准操作对最终蛋白质分析物