分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织预检过程的规范 第3部分：分离DNA标准立项修订与发展报告.docxVIP

《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织预检过程的规范第3部分：分离DNA》标准立项与发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReporton“Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examinationprocessesforformalin-fixedandparaffin-embedded(FFPE)tissue—Part3:IsolatedDNA”

摘要

随着精准医疗时代的到来，基于分子生物学的体外诊断技术已成为疾病诊断、预后评估和靶向治疗选择的核心依据。福尔马林固定石蜡包埋组织作为病理学最常用、最宝贵的生物样本资源，其内蕴含的DNA信息对于基因突变检测、微卫星不稳定性分析、病原体鉴定等至关重要。然而，从样本采集到DNA提取的整个“预检过程”中存在诸多变量，如固定时间、温度、处理流程等，这些因素会显著影响DNA的质量与完整性，进而可能导致检测结果的假阴性或假阳性，直接威胁诊断的准确性与患者的治疗安全。为应对这一全球性挑战，国际标准化组织发布了ISO20166系列标准。本报告聚焦其第3部分《分离DNA》的国内转化与立项工作。报告系统阐述了将该国际标准转化为我国国家/行业标准的目的与深远意义