普通外科伦理审查管理规范.ppt

多中心研究伦理审查08牵头单位审查责任全面评估风险与受益牵头单位需对研究方案的科学性、伦理合规性进行系统性评估，重点分析干预措施对受试者的潜在风险和预期受益，确保风险最小化且受益合理。统一沟通协调作为伦理审查的核心联络方，牵头单位需与协作单位、监管部门保持沟通，解答伦理疑问，推动审查结论的落实与反馈。主导伦理审查流程负责组织多中心研究的初始伦理审查，协调各协作单位提交材料，确保审查材料的完整性和一致性，并跟踪审查进度。监督研究实施牵头单位需定期审查研究进展报告，监测不良事件，确保各协作单位严格执行批准的方案，并及时处理伦理违规行为。协作单位认可机制审查结果互认协作单位