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药品委托生产职责制度表

一、总则

药品委托生产职责制度表旨在明确委托生产过程中各方主体的权利、义务和责任，规范委托生产行为，确保药品质量，保障公众用药安全有效。本制度表适用于药品生产企业（以下简称“委托方”）与受托生产企业（以下简称“受托方”）之间的委托生产活动。委托方和受托方应严格遵守本制度表及相关法律法规，建立健全质量管理体系，确保委托生产的全过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

药品委托生产涉及委托方、受托方以及药品监管机构等多方主体，各方职责的明确和履行是确保委托生产顺利进行的关键。委托方作为药品注册持有者，对药品质量负有最终责任；受托方作为药品生产实施者，对生产过程和质量控制负有直接责任；药品监管机构则对委托生产活动进行监督管理，确保其符合法律法规要求。本制度表通过明确各方职责，旨在构建权责清晰、运行高效的委托生产管理体系。

药品委托生产职责制度表的制定应遵循科学性、合法性、可操作性和全面性原则。科学性要求制度表内容基于药品生产和质量管理实践，确保其合理性和有效性；合法性要求制度表内容符合国家相关法律法规要求；可操作性要求制度表内容具体明确，便于执行和监督；全面性要求制度表覆盖委托生产全过程，包括合同签订、生产实施、质量控制、变更管理、召回处理等环节。

药品委托生产职责制度表的实施应注重过程管理和风险控制。委托方和受托方应建立完善的质量管理体系，实施全过程质量控制