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全国医药行业药品生产质量管理规范考试题库冲刺卷

考试时长：120分钟满分：100分

一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是（）。

A.经济效益最大化

B.人员培训与持续改进

C.原材料采购成本控制

D.生产效率优先

2.药品生产过程中，以下哪项不属于关键控制点（CCP）？（）

A.原辅料称量准确性

B.设备清洁验证

C.人员卫生要求

D.生产环境温湿度监控

3.药品批记录的保存期限至少为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品生产过程中，以下哪项操作必须由授权人员执行？（）

A.设备日常维护

B.原辅料取样

C.生产指令下达

D.批记录填写

5.药品生产变更控制中，以下哪项属于重大变更？（）

A.生产设备的小修

B.原辅料供应商变更

C.生产工艺参数调整

D.人员岗位调整

6.药品生产过程中，以下哪项属于验证内容？（）

A.设备操作规程

B.清洁验证

C.生产计划制定

D.原辅料检验标准

7.药品生产过程