颅内动脉瘤栓塞辅助支架（CQZ2400092）.docxVIP

受理号：CQZ2400092

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：颅内动脉瘤栓塞辅助支架

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海心玮医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 8

四、产品受益风险判定 11

综合评价意见 14

基本信息

一、申请人名称

上海心玮医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

中国(上海)自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层

三、生产地址

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室

技术审评概述

一、产品概述

(一)产品结构及组成

该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成。其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端有铂铱显影点，部分型号支架中部也有铂铱显影点；输送导丝由远端绕丝、支架定位绕丝、近端绕丝、芯丝组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

(二)产品适用范围

颅内动脉瘤栓塞辅助支架应与治疗颅内前循环(颈内动脉、大脑前动脉、大脑中动脉至M1/M2分叉处、前交通动脉和后交通动脉)囊状宽颈动脉瘤(瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比2)的栓塞装置