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药品供应链质量管理规范

第1章总则

1.1质量管理基本原则

1.2质量管理体系建立要求

1.3质量管理职责划分

1.4质量管理文件管理

1.5质量管理记录与追溯

第2章供应商管理

2.1供应商准入标准

2.2供应商评估与审核

2.3供应商绩效评价

2.4供应商合同管理

2.5供应商应急处理机制

第3章药品采购与验收

3.1药品采购流程

3.2药品验收标准

3.3药品验收记录管理

3.4药品包装与标签管理

3.5药品运输与储存要求

第4章药品存储与养护

4.1药品存储环境要求

4.2药品养护管理措施

4.3药品有效期管理

4.4药品不良反应监测

4.5药品质量投诉处理

第5章药品发放与使用

5.1药品发放流程

5.2药品使用记录管理

5.3药品使用过程监控

5.4药品使用不良事件报告

5.5药品使用培训与教育

第6章质量审计与内部审核

6.1质量审计管理要求

6.2内部审核流程与实施

6.3审核结果的处理与改进

6.4审核记录与报告

6.5审核改进措施落实

第7章质量事故与召回管理

7.1质量事故报告与调查

7.2质量事故原因分析

7.3质量事故处理与