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无尘车间工程施工流程

第一章项目启动与法规红线

1.1合规性一票否决清单

无尘车间属于《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300中的“洁净厂房”专项，开工前必须同时满足：

①《洁净厂房设计规范》GB500732013全部强制性条文；

②《药品生产质量管理规范》GMP（2020修订）附录1无菌药品；

③《电子工业洁净厂房设计规范》GB504722008（半导体类项目）；

④《消防法》第11条“特殊建设工程”消防设计审查；

⑤《职业病防治法》第18条“三同时”预评价；

⑥地方生态环境局《VOCs排放总量指标核准书》。

以上文件缺一项，质监站不受理报监，后续无法取得《洁净室检测合格证》。

1.2甲方立项文件闭环

甲方需出具《洁净度等级需求确认书》（模板编号：CL012024），明确：

静态/动态等级（ISO5~ISO8）、温湿度基准（22±2℃，45±5%RH）、沉降菌≤1CFU/皿（Φ90mm·0.5h）；

产线工艺设备排风总量（m3/h）及酸碱、有机、热排比例；

24h冷负荷曲线（kW）与工艺冷却水温度（15℃±1℃）。

该文件需工艺、QA、EHS、基建四方签字并加盖骑缝章，作为设计输入唯一依据，后续任何变更必须走《洁净变更控制表》（CL022024），否则视为无效变更。