2026年药事法规理论知识试卷.pdfVIP

药事法规理论知识试卷

一、选择题

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的哪项义务承担首

要责任？（）[单选题]*

A.药品生产质量管理

B.药品广告宣传

C.药品不良反应监测与报告

D.药品价格制定

答案：C

解析：药品上市许可持有人需对药品全生命周期负责，其中不良反应监

测与报告是法定首要责任，以确保用药安全。

2.下列哪类药品的说明书必须标注“凭医师处方销售、购买和使用”？

（）[单选题]*

A.非处方药（OTC）

B.处方药

C.医疗机构制剂

D.中药材

答案：B

解析：处方药需严格管理，其说明书必须明确标注处方要求，以区别于

非处方药。

3.药品经营企业GSP认证的有效期为几年？（）[单选题]*

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：根据《药品经营质量管理规范》，GSP认证有效期为5年，到期

需重新认证。

4.以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求？

（）[单选题]*