手性药物技术指导建议原则专家讲座.pptxVIP

.01;手性药品研究技术指导标准内容模块;一、概述部分（概念和主要性）

1、概念：

三维结构物体所含有与其镜像平面形状完全一致，但在三维空间中不能完全重合性质，正如人左右手之间关系，称之为手性，含有手性化合物即称为手性化合物;?手性药品药学研究技术指导标准;

4、两个对映体药理作用不一样，但合并用药有利。

5、两个对映体含有完全相同药理作用。如普罗帕酮两个对映体即具有相同抗心率失常作用

;手性药品药学研究基本思绪

手性药品药学研究基本思绪为：除了要遵照已经有各项药学研究技术指导标准外，还需要针对手性药品特点进行研究。

结构确证研究与原料药制备工艺间关系

对于经过化学合成制备手性药品来说，在确证其立体构型时，应充分利用从制备工艺中所获取信息，为结构确证提供必要线索，从而使结构确证研究更轻易进行。在判定立体异构体杂质结构时，也能够结合制备工艺中各步反应机理与可能副反应来综合分析，确定杂质可能结构范围后，再选择一些针对性强结构确证方法加以验证，以降低杂质结构确证研究工作量，降低其难度

;质量研究及标准制订与其它研究间关系

1.与制备工艺间关系

质量研究时应结合制备工艺，分析工艺中可能产生手性杂质，确定须在质量研究中分析检测目标杂质，然后依据这些杂质是属于非对映异构体还是对映异构体，选取适