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医疗器械标签和说明书管理规定

《》详细内容：

适用范围

适用于在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械的标签和说明书管理。

总体要求

医疗器械标签和说明书的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。标签和说明书应当清晰、醒目、持久，易于辨认和阅读。医疗器械标签和说明书应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

标签内容要求

医疗器械标签应当标明下列内容：

1.产品名称、型号、规格；

2.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

4.产品生产日期和使用期限或者失效日期；

5.电源连接条件、输入功率；

6.医疗器械说明书、标签中应当标明产品的性能、主要结构、适用范围；

7.产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

8.安全警示等注意事项；

9.安装和使用说明或者图示；

10.由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

说明书内容要求

医疗器械说明书应当包含下列内容：

1.产品名称、型号、规格；

2.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

4.产品技术要求的编号；

5.产品性能、主要结构、适用范围；

6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

7.安装和使用说明或者图