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药品生产与质量保证规范手册

1.第一章药品生产基本规范

1.1生产环境与设施

1.2生产人员管理

1.3生产过程控制

1.4药品包装与标签

1.5质量监控与检验

2.第二章药品质量保证体系

2.1质量管理体系架构

2.2质量控制与检验流程

2.3质量数据管理

2.4质量事故处理与改进

2.5质量体系审核与认证

3.第三章药品生产过程控制

3.1生产工艺规程

3.2物料管理与检验

3.3设备维护与校准

3.4环境监测与控制

3.5生产记录与追溯

4.第四章药品包装与储存规范

4.1包装材料与方法

4.2包装过程控制

4.3储存条件与期限

4.4包装废弃物处理

4.5包装质量检查

5.第五章药品检验与验证

5.1检验项目与标准

5.2检验流程与方法

5.3验证与确认

5.4检验记录与报告

5.5检验人员培训

6.第六章药品不良反应与召回

6.1不良反应监测

6.2不良反应报告与处理

6.3药品召回管理