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医疗器械品质合格无隐患承诺书6篇范文

医疗器械品质合格无隐患承诺书第1篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

鉴于医疗器械安全与有效直接关系到人民群众生命健康权益，为切实履行产品质量主体责任，保证医疗器械产品符合国家法律法规及行业标准要求，承诺

一、承诺内容

1.承诺方保证所提供的医疗器械产品均符合《医疗器械管理条例》及相关配套法规规定，具备合法的市场准入资质。产品从设计研发、原材料采购、生产制造到检验放行等全过程均严格遵守质量管理体系要求。承诺产品标识信息真实准确，包括产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、使用期限等关键内容清晰可辨，符合国家强制标注规定。承诺产品功能指标满足预期用途，不存在危及人身安全的缺陷隐患。对承诺产品承担质量保证责任，并依法建立产品追溯体系，保证产品来源可查、去向可追、责任可究。

二、执行规范

2.承诺方承诺严格执行以下质量标准体系：

（1）产品符合《医疗器械质量管理体系要求》YY/T准，建立并运行覆盖全流程的质量管理体系。年度内完成管理评审，保证体系有效适用。

（2）原材料采购严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》中关于供应商管理要求，对关键原材料实施索证索票制度，必要时开展供应商现场审核。主要原材料检验合格率保