促黄体生成素检测试剂盒（免疫层析法）.pdfVIP

国家标准《促黄体生成素检测试剂盒（免疫层析法）》征求意见稿

编制说明

一、工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等

本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和体外诊断系

统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。任务来源为国家标准化管理委员会下

发国标委发〔2025〕23号《国家标准化管理委员会关于下达2025年第四批推

荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》），本项目计划号为T-464。

促黄体生成素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）因其具有简单、高效、灵敏、

特异、稳定、试剂成本低等特点，被广泛应用于各生命科学领域。GB/T

18990—2008促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）发布实施十年期间，

促黄体生成素检测试剂快速发展，包括条型、笔型和卡型多种类型。产品的技术

水平也有了极大提升，本标准中的技术指标要求及试验方法在实际操作过程中需

要进一步明确或修订，才能有针对性的满足近些年来的产品发展。

本标准的主要起草单位为：北京市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理

局医疗器械技术审评中心、重庆医疗器械质量检验中心、河北省医疗器器械技术

审评中心、内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院、吉林省医疗