抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第3部分 抗菌药物药代动力学-药效学（PK-PD）界值的确立方法编制说明.pdfVIP

国家标准《抗微生物药物敏感性试验抗菌药物折点建立技术规范第

3部分：抗菌药物药代动力学/药效学（PK/PD）界值的制定方法》征

求意见稿编制说明

一、工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等

本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和体外诊断系

统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。任务来源为国家标准化管理委员会下

发国标委发〔2025〕28号《国家标准委关于下达2025年第五批推荐性国家标准

计划及相关标准外文版计划的通知》，本项目计划号T-464。

我国每年有大约1000万人感染，感染性疾病已严重威胁国民健康。抗感染

治疗过程中，判断药物是否有效需要进行药物敏感性检测，我国临床实验室常使

用微量肉汤稀释法和纸片扩散法检测最低抑菌浓度（MIC）或抑菌圈直径，MIC

和抑菌圈结果判读的重要依据是药物敏感性折点。同时，临床实验室使用的MIC

检测板卡也是根据药物敏感性折点设定范围。以往中国药物敏感性折点一直借用

欧美标准，而临床实践发现，折点受药物使用方法和剂量等因素影响，直接借用

欧美标准将导致偏差。因此设立符合我国国情的药物敏感性折点有利于指导开发

更适合我国医学实验室的药敏产品，并最终有利于临床合理用药。